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        《中国药典》2015版 纯化水标准

        发布时间:2020-07-15来源:浏览:

        纯化水

        Chunhuashui  

        Purified Water

                              

        本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

        【性状】本品为无色的澄清液体;无臭。

        【检査】酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液滴,不得显红色;另取1 0m l,加溴麝香草酚蓝指示液滴,不得显蓝色。

        ①硝酸盐  取本品5m l置试管中,于冰浴中冷却,加10%氣化钾溶液0. 4 m l0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5m l,摇勻,将试管于50T:水浴中放置1 5分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0. 163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取lm l ,加水稀释成100ml,再精密量取1 0m l,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每lm l相当于1N 0 3)]0 . 3m l,加无硝酸盐的水4. 7m l,用同一方法处理后纯化水的颜色比较,不得更深(0. 000 006% ) 。

        ②亚硝酸盐  取本品1 0m l,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(— 1 0 0 ) lm l与盐酸萘乙二胺溶液(0. 1 -l00Uml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1m l,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50m l,摇勻,即得(每lm l相当于1NO2) ]0 . 2m l,加无亚硝酸盐的水9. 8m l,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0. 000 002% ) 。

        ③氨  取本品5 0m l ,加碱性碘化汞钾试液2m l ,放置1 5分钟;如显色,与氣化铵溶液(取氣化铵31. 5m g ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l ,加无氨水4 8m l与碱性碘化汞钾试液2m l制成的对照液比较,不得更深(0_ 000 03% ) 。

        ④电导率  应符合规定(通则0681) 。

        纯化水可使用在线或离线电导率仪,记录测定温度。在表1中,测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出:则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值、不大于限度值,则判为符合规定;如测定的电导率值大于限度值,则判为不符合规定

        总有机碳  不得过0. 50mg/L(通则0682)。

        ⑤易化物  取本品100ml,加稀硫酸1 0m l,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0. 02mol/L)0. lC m l,再煮沸1 0分钟,粉红色不得完全消失。

        以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

        ⑥不挥发物  取本品100ml,105*C恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过lm g。

        ⑦重金属  取本品1 0 0 m l ,加水1 9m l,蒸发至2 0 m l ,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3. 5 2 m l与水适量使成2 5m l,加硫代乙酰胺试液2 m l,摇匀,放置分钟,与标准铅溶液1. Om l加水1 9m l用同一方法处理后的颜色比较,不得更深( 0. 000 01% ) 。

        ⑧微生物限度  取本品不少于lm l,经薄膜过滤法处理,采用R 2 A琼脂培养基,30?3 5 ℃培养不少于天,依法检査(通则1105),lm l供试品中需氧菌总数不得过l00cfu。

        R 2 A琼脂培养基处方及制备

        酵母浸出粉0. 5g

        蛋白胨0. 5g

        酪蛋白水解物0.5g

        葡萄糖0. 5g

        可溶性淀粉0. 5g

        磷酸氢二钾0.3g

        无水硫酸镁0. 024g

        丙酮酸钠0.3g

        琼脂15g

        纯化水1000ml

        除葡萄糖、琼脂外,取上述成分,混合,微温溶解,调节pH值使加热后在2 5 1p H 值为7. 2 ±0 . 2,加人琼脂,加热溶化后,再加人葡萄糖,摇匀,分装,灭菌。

        R 2 A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查” 的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。

        类别】溶剂、稀释剂。

        贮藏】密闭保存。

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